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近日，斯坦德集團(tuán)旗下青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測(cè)有限公司藥物安全評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱“斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心”）順利獲得NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）簽發(fā)的藥物GLP認(rèn)證批件（編號(hào)：GLP23005160）。

這標(biāo)志著斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心在體系管理和組織運(yùn)行等方面均符合GLP要求，具備藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)資質(zhì)。經(jīng)認(rèn)證，斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心可以開(kāi)展符合GLP要求的以下2項(xiàng)試驗(yàn)，遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗(yàn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是國(guó)際公認(rèn)的藥品安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，藥物臨床前安全評(píng)價(jià)是新藥研發(fā)中關(guān)鍵的一環(huán)。我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定，為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究需在非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)（GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)）開(kāi)展。

“斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心”成立于2020年，位于青島市高新區(qū)藍(lán)貝智造工場(chǎng)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，總面積約3500m2。2023年1月4日-6日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心組織專家對(duì)斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心進(jìn)行GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，專家組對(duì)實(shí)驗(yàn)室的體系運(yùn)行、管理機(jī)制及技術(shù)要素進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則審查，對(duì)涉及到的文件編制及記錄填寫(xiě)、客戶服務(wù)、管理評(píng)審、人員培訓(xùn)、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了仔細(xì)審查，對(duì)斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心的管理、技術(shù)能力給予充分肯定，順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。同時(shí)，專家組就實(shí)驗(yàn)室在體系運(yùn)行、制度建立及標(biāo)準(zhǔn)操作程序及試驗(yàn)運(yùn)行等方面提出了建設(shè)性的建議。

此次斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心獲得GLP認(rèn)證批件，標(biāo)志著斯坦德科創(chuàng)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究中心進(jìn)入國(guó)內(nèi)前列，符合其藥物研發(fā)分析全生命周期服務(wù)的布局，有效提升藥物研發(fā)創(chuàng)新綜合實(shí)力。未來(lái)，斯坦德科創(chuàng)安評(píng)中心將進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理，嚴(yán)格按照GLP要求開(kāi)展藥物安全評(píng)價(jià)工作，有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品更快更安全的上市！