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Biomedicine 生物醫(yī)藥

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測(cè)一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導(dǎo) 航

藥物研發(fā)

藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究

醫(yī)療器械研發(fā)

醫(yī)療器械測(cè)試

臨床前安全評(píng)價(jià)

臨床研究

GxP合規(guī)驗(yàn)證

注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)

皮膚外用制劑質(zhì)量研究
經(jīng)皮給藥系統(tǒng)

經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(TDDS)或稱經(jīng)皮治療系統(tǒng)(TTS) , 系指經(jīng)皮給藥制劑通過(guò)敷、 貼、 擦、 涂等方式給藥，藥物透過(guò)皮膚由毛細(xì)血管吸收進(jìn)入全身血液循環(huán)系統(tǒng)達(dá)到有效血藥濃度，并在各組織或病變部位起治療或預(yù)防疾病的作用。

皮膚外用制劑
外用制劑涵蓋固體、 液體、 半固體等多種劑型，包括軟膏劑、 乳膏劑、 凝膠劑 、散劑、 水劑、 洗劑等。
透皮貼劑
透皮貼劑按照含有活性物質(zhì)的支撐層的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)通?？煞譃楣羌苄秃蛢?chǔ)庫(kù)型。
? 處方解析：處方調(diào)研、 反向工程
? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)：接收介質(zhì)篩選、 人工膜惰性考察、 各介質(zhì)中樣品檢測(cè)方 法開發(fā)、 體外釋放速率考察、 方法驗(yàn)證、 體外釋放對(duì)比
? 體外釋放試驗(yàn)(IVRT)：接收介質(zhì)篩選、 各介質(zhì)中樣品檢測(cè)方法開發(fā)、 透皮情況初步考察、 方法驗(yàn)證、 體外透皮對(duì)比
? 體外透皮試驗(yàn)(IVPT)：性狀、 鑒別、 pH、 黏度、 粒徑、 流變、 晶型、 殘留溶劑、 有關(guān)物質(zhì)、 微生物相關(guān)

體外透皮／釋放試驗(yàn)

體外透皮/釋放試驗(yàn)

客戶信息收集，關(guān)鍵難點(diǎn)溝通，需求交互

研究方案設(shè)計(jì)，法規(guī)政策解讀

項(xiàng)目落地，介質(zhì)篩選，方法摸索開發(fā)

模擬預(yù)實(shí)驗(yàn)，透皮吸收速率/釋放速率

方法驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)記錄整理，數(shù)據(jù)報(bào)告

數(shù)據(jù)審核，項(xiàng)目管理，結(jié)果交付

皮膚外用化學(xué)仿制藥CQAs

外觀、 混懸藥物的晶型、 粒度分布、 液滴粒徑、 流變特性、pH值黏度、 含冕、 均勻度、 微生物限度
有關(guān)物質(zhì)、 抑菌劑含量及抗氧劑含量
無(wú)菌（用于燒傷（除輕度P或11°外）或嚴(yán)重創(chuàng)傷的無(wú)菌制劑）
體外釋放試驗(yàn)(IVRT)
體外透皮試驗(yàn)(IVPT)等
透皮貼劑CQAs
性狀、 鑒別、 含量、 單位劑量均勻性
有關(guān)物質(zhì)、 剝離強(qiáng)度、 保護(hù)層剝離力、 初黏力、 持黏力、 冷流
體外釋放、 原料藥析晶、 包裝完整性、 殘留溶劑、 微生物限度（如適用）透皮促進(jìn)劑含量／抗氧劑含量、 含水量（如適用）等

法規(guī)及指導(dǎo)原則
法規(guī)及指導(dǎo)原則
新法規(guī)下皮膚外用藥物臨床試驗(yàn)要求的相關(guān)考慮-2009.12.02
建議進(jìn)行體外透皮吸收對(duì)比試驗(yàn)，以了解仿制品與原研藥品透皮吸收程度的差異
新注冊(cè)分類皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求（征求意見稿）-2018.07 
對(duì)皮膚局部外用制劑研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量研究與控制、 等效性評(píng)價(jià)方法等方面提出了明確的技術(shù)要求
化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）-2020.12.25 
明確透皮貼劑的質(zhì)量研究項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)仿制藥與參比劑進(jìn)行全面的質(zhì)量研究、仿制藥質(zhì)量應(yīng)不低于參比制劑
皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）-2021.03.16 

給出局部給藥、局部起效的皮膚外用化學(xué)仿制藥的技術(shù)要求，明確其質(zhì)量研究項(xiàng)目

項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)
實(shí)驗(yàn)室擁有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)，獲中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室
認(rèn)可，ISO 9001質(zhì)量管理體系及GB/T 29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地面積8000余平米，建有相容性研究中心、密封性研究中心、透皮制劑研究中心、
雜質(zhì)研究中心、微生物研究中心、藥物檢測(cè)中心。
配備高分辨液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、掃描電鏡、電感耦合等離子發(fā)射光譜儀、自動(dòng)透皮系統(tǒng)等大型精密設(shè)備。 在元素雜質(zhì)、殘留溶劑、方法學(xué)驗(yàn)證、有關(guān)物質(zhì)、處方解析、透皮研究等領(lǐng)域深耕數(shù)年，質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)豐富。
嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)和國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP、1S0/IEC 17025體系規(guī)范要求，為客戶提供合規(guī)、真實(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)。

價(jià)格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無(wú)相關(guān)儀器......? 疑問(wèn)連連，不如輕松一點(diǎn)

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)，可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效性測(cè)試、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。





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