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近日，由省藥監(jiān)局二分局、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心聯(lián)合開展的藥品再注冊(cè)與上市后變更管理專題培訓(xùn)在斯坦德集團(tuán)總部成功舉辦，130余人參加培訓(xùn)。

培訓(xùn)活動(dòng)由省藥監(jiān)局二分局仲勇軍主持，他表示為常態(tài)化開展“送政策、送服務(wù)、送幫扶”助企暖企行動(dòng)，推動(dòng)“春風(fēng)暖企”“政企溝通片區(qū)會(huì)”走深走實(shí)，特舉辦本次培訓(xùn)，旨在提高轄區(qū)企業(yè)再注冊(cè)與藥品上市后變更管理水平，規(guī)范變更行為。

培訓(xùn)中，省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心孫明偉、食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心姜曉飛授課，分別圍繞《中藥上市后變更申報(bào)要求與常見問題》、《藥品再注冊(cè)申報(bào)程序及申報(bào)資料要求》、《化藥上市后變更備案常見事項(xiàng)申報(bào)要求與案例分析》三大主題，從多方面為在場(chǎng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作詳細(xì)闡述。

本次培訓(xùn)圍繞國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料的最新要求進(jìn)行了逐一說明；同時(shí)聚焦藥品上市后各環(huán)節(jié)變更管理，分別就藥品上市許可人變更、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的變更、藥品注冊(cè)分類變更、生產(chǎn)工藝變更、變更類別的確認(rèn)與調(diào)整、變更備案工作程序與備案路徑、變更常見問題案例等多方面進(jìn)行解讀，并現(xiàn)場(chǎng)解答企業(yè)疑難問題。

活動(dòng)中，斯坦德集團(tuán)生物醫(yī)藥事業(yè)群總經(jīng)理展坤向與會(huì)企業(yè)介紹了斯坦德生物醫(yī)藥的發(fā)展歷程、榮譽(yù)資質(zhì)、創(chuàng)新研發(fā)能力及未來發(fā)展方向等情況。

此次培訓(xùn)內(nèi)容翔實(shí)、重點(diǎn)突出，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和實(shí)操性，有效提升了與會(huì)者在相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)認(rèn)知與實(shí)踐技能。未來，斯坦德生物醫(yī)藥將依托藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)服務(wù)優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展持續(xù)賦能。