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零發(fā)補(bǔ)再創(chuàng)佳績 | 斯坦德生物醫(yī)藥賦能康亞藥業(yè)藥包材關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)成功轉(zhuǎn) “A”

活動(dòng)日期：2024-12-14

近日，斯坦德科創(chuàng)成功助力寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司的藥包材登記項(xiàng)目“低密度聚乙烯藥用單劑量滴眼劑瓶”在NMPA登記平臺(tái)公示，公示結(jié)果獲得“A”狀態(tài)。

藥用塑料安瓿主要是指采用吹制-灌裝-密封三合一技術(shù)（Blow-Fill-Seal，簡稱BFS）無菌生產(chǎn)的藥品包裝材料，其主要于60年代左右起源于歐美發(fā)達(dá)國家的無菌工藝，廣泛應(yīng)用在塑料包裝的無菌產(chǎn)品（最終滅菌和非最終滅菌）生產(chǎn)領(lǐng)域。BFS技術(shù)生產(chǎn)塑料安瓿的主要工藝步驟為：真空條件下加熱塑料粒料，高溫條件下將粒料擠出充氣成型，同時(shí)灌裝液體并封口，其在無菌條件下進(jìn)行生產(chǎn)，可以極大程度地降低產(chǎn)品的微生物污染，提升無菌保證水平。與傳統(tǒng)玻璃安瓿相比較，其無菌保證水平更高，使用方便，運(yùn)輸便利，目前正逐漸廣泛應(yīng)用于注射劑、吸入制劑及眼用制劑的包裝材料。其中聚乙烯安瓿主要以低密度聚乙烯為主，較多應(yīng)用于無菌工藝生產(chǎn)的制劑。

斯坦德生物醫(yī)藥作為寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司的可靠合作伙伴，充分發(fā)揮自身在藥包材領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗(yàn)，成功助力其藥包材登記項(xiàng)目“低密度聚乙烯藥用單劑量滴眼劑瓶”通過NMPA關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。在整個(gè)項(xiàng)目推進(jìn)過程中，包材研究環(huán)節(jié)未收到任何發(fā)補(bǔ)要求，順利激活為 “A” 狀態(tài)，這一成果再次彰顯了斯坦德生物醫(yī)藥的卓越實(shí)力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度。

斯坦德生物醫(yī)藥針對(duì)藥包材登記項(xiàng)目可以提供全流程一站式服務(wù)，服務(wù)項(xiàng)目如下：

01質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草制定
02協(xié)助工藝參數(shù)評(píng)估、過程控制指標(biāo)確定
03工藝驗(yàn)證樣品全檢
04自身穩(wěn)定性研究
05包材基本特性研究
06相容性安全性研究
07登記資料撰寫
08登記狀態(tài)跟進(jìn)集團(tuán)