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近日，斯坦德醫(yī)療器械憑借卓越的技術(shù)實(shí)力，成功助力多款二類(lèi)醫(yī)療器械順利獲批上市。并為相關(guān)產(chǎn)品提供了產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、有源器械安規(guī)、EMC檢測(cè)、體外透皮、性能檢測(cè)及微生物檢測(cè)等技術(shù)支持，再次刷新獲批佳績(jī)！

斯坦德醫(yī)療器械專(zhuān)注為藥械企業(yè)及科研院所提供醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)，依托24,000㎡實(shí)驗(yàn)基地、500+精密設(shè)備，為無(wú)源/有源醫(yī)療器械提供法規(guī)咨詢(xún)、研發(fā)驗(yàn)證、體系輔導(dǎo)、臨床前研究、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入等全流程服務(wù)。我們以高效合規(guī)路徑加速產(chǎn)品全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，累計(jì)服務(wù)4000+藥械企業(yè)，涉及骨科、牙科、醫(yī)美、醫(yī)用器械等多個(gè)領(lǐng)域，為醫(yī)療器械從研發(fā)到市場(chǎng)提供高效可靠的技術(shù)保障。

風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：二類(lèi)醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：二類(lèi)醫(yī)療器械

服務(wù)支持：產(chǎn)品技術(shù)要求、微生物檢測(cè)

03

 一次性使用球囊擴(kuò)張壓力泵

風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：二類(lèi)醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)

04

 氣壓止血帶

風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：二類(lèi)醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)

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風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：二類(lèi)醫(yī)療器械

服務(wù)支持：產(chǎn)品技術(shù)要求

風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：二類(lèi)醫(yī)療器械

服務(wù)支持：有源器械安規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、EMC檢測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：二類(lèi)醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物學(xué)評(píng)價(jià)

關(guān)于斯坦德醫(yī)療器械

斯坦德醫(yī)療器械具備國(guó)家級(jí)CMA、CNAS資質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可，構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的綜合服務(wù)體系。擁有24,000㎡現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)基地，包含18,000㎡動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基地。配備500余臺(tái)大型精密設(shè)備，可為有源與無(wú)源醫(yī)療器械提供產(chǎn)品研發(fā)與測(cè)試、臨床前安全性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)及上市后再評(píng)價(jià)等全流程服務(wù)。累計(jì)助力1500余款醫(yī)療器械成功獲批，持續(xù)助推合作伙伴加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與全球化布局提供技術(shù)保障。