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近日，斯坦德科創(chuàng)成功助力海南合瑞制藥股份限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合瑞制藥”）申報(bào)的左西孟旦注射液獲批上市。

斯坦德科創(chuàng)藥物安評(píng)中心（GLP）為合瑞制藥左西孟旦注射液的上市申請(qǐng)獲批提供了安全性實(shí)驗(yàn)技術(shù)支持。斯坦德生物醫(yī)藥藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室為其提供了多維度藥學(xué)研究支持。

左西孟旦注射液

左西孟旦注射液是一種鈣增敏劑，臨床上適用于本品適用于傳統(tǒng)治療（利尿劑、血管轉(zhuǎn)換酶抑制劑和洋地黃類(lèi)）療效不佳，并且需要增加心肌收縮力的ADHF的短期治療。

左西孟旦注射液作為唯一的與肌鈣蛋白具有較高親和力的強(qiáng)心藥，它具備較強(qiáng)的藥效，較好的安全性和可靠性，避免了傳統(tǒng)強(qiáng)心藥?？梢鹦穆墒С５娜秉c(diǎn)，是正性肌力類(lèi)藥物中增長(zhǎng)最快的品種，市場(chǎng)前景可觀(guān)。

資料來(lái)源：

藥春秋公眾號(hào)平臺(tái)

海南合瑞制藥股份限公司創(chuàng)建于2009年8月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)制藥企業(yè)，注冊(cè)資本13800萬(wàn)元，位于?？趪?guó)家高新區(qū)藥谷工業(yè)園二期內(nèi)，占地38213.14㎡，建筑面積27432.15㎡。目前擁有小容量注射劑，粉針劑（頭孢菌素類(lèi)）、凍干粉針劑（一車(chē)間、二車(chē)間、六車(chē)間（激素類(lèi)）），口服混懸劑，原料藥等共9個(gè)車(chē)間，10條生產(chǎn)線(xiàn)。已注冊(cè)申報(bào)近20多個(gè)藥物品種，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)生產(chǎn)批文共22件，涉及多規(guī)格13個(gè)品種；獲得臨床批件共5件。正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床前研發(fā)的項(xiàng)目共有11個(gè)。申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利共37項(xiàng)，其中33項(xiàng)已獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)專(zhuān)利證書(shū)。

斯坦德科創(chuàng)于2018年設(shè)立毒性評(píng)價(jià)中心，為響應(yīng)市場(chǎng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究訴求，在原有毒性評(píng)價(jià)中心的基礎(chǔ)上，于2021年4月正式成立藥物安全評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)安評(píng)中心），建筑面積3500㎡，執(zhí)行GLP管理體系。安評(píng)中心經(jīng)過(guò)穩(wěn)定運(yùn)行于2023年2月獲得藥物GLP認(rèn)證批件，經(jīng)認(rèn)證，安評(píng)中心可以開(kāi)展符合GLP要求的遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗(yàn)。