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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

技術筑基，驗證實力 | 斯坦德醫(yī)療器械再添14項二類器械獲批案例

活動日期：2025-03-24

近日，斯坦德醫(yī)療器械憑借卓越的技術實力，成功助力14款二類醫(yī)療器械順利獲批上市。并為相關產品提供了產品技術要求、有源器械安規(guī)、生物學評價、EMC檢測、臨床前大動物試驗、透皮實驗、包裝運輸驗證及微生物檢測等技術支持，再次刷新獲批佳績！

作為醫(yī)療器械一站式技術服務專家，斯坦德醫(yī)療器械始終致力于為藥械企業(yè)及科研院所提供全周期產品研發(fā)服務。截止目前，斯坦德醫(yī)療器械累計服務藥械客戶超4000家，助力1500余款醫(yī)療器械產品成功獲批，服務產品包括有源醫(yī)療器械及無源醫(yī)療器械，服務項目覆蓋理化、可瀝濾物研究、生物學評價、動物實驗研究、透皮試驗、有源安規(guī)、技術要求全項檢測等！ 

01醫(yī)用重組膠原蛋白敷料貼

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：生物學評價、微生物檢測、產品技術要求

02 高壓造影注射延長管

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：生物學評價

03一次性使用同軸針

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：產品技術要求

04無菌液體傷口敷料

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：包裝運輸驗證、生物學評價

05電動病床

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：產品技術要求、EMC檢測

06耳廓矯形器

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：產品技術要求

07 醫(yī)用眼部熱敷治療貼

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：生物學評價

08 帶針鈦鎳記憶合金縫合線


風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：微生物檢測

09
 注射器輔助推動裝置

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：有源器械安規(guī)、EMC檢測、性能檢測

10 醫(yī)用抗HPV生物凝膠

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：產品技術要求、透皮實驗

11 醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：產品技術要求

12醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：生物學評價、產品技術要求、包裝運輸驗證

13
 醫(yī)用皮膚護理敷料

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：產品技術要求、生物學評價、無菌醫(yī)療器械包裝驗證

14
 醫(yī)用無菌液體敷料

風險類別：二類醫(yī)療器械

服務支持：生物學評價、產品技術要求