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高效賦能，碩果累累 | 斯坦德醫(yī)療器械助力24款器械獲批上市

活動(dòng)日期：2025-06-04

近日，斯坦德醫(yī)療器械憑借卓越的技術(shù)實(shí)力，成功助力24款醫(yī)療器械順利獲批上市。并為相關(guān)產(chǎn)品提供了質(zhì)量評(píng)價(jià)、可瀝濾物研究、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)、包裝性能驗(yàn)證、有源器械安規(guī)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證等技術(shù)支持，再次刷新獲批佳績(jī)！

01 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：可瀝濾物研究、生物相容性試驗(yàn)、包裝性能驗(yàn)證、理化&微生物檢測(cè)

02 軟性親水接觸鏡

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)

03等離子手術(shù)設(shè)備

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

04富血小板血漿制備用套裝

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：富血小板血漿制備器質(zhì)量評(píng)價(jià)

05 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)

06 可吸收性外科縫線

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)

07高壓造影注射器系統(tǒng)管路

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：理化&微生物檢測(cè)

08椎板固定板系統(tǒng)

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)

09導(dǎo)引延長(zhǎng)導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、技術(shù)要求檢測(cè)

10 一次性使用內(nèi)鏡注射針

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、理化&微生物檢測(cè)

11 標(biāo)測(cè)造影導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、理化&微生物檢測(cè)、技術(shù)要求檢測(cè)

12冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別：三類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、理化&微生物檢測(cè)、技術(shù)要求檢測(cè)

13一次性使用腹膜透析外接短管

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：包裝性能驗(yàn)證

14 一次性使用導(dǎo)管固定器

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：理化&微生物檢測(cè)

15一次性使用中單

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、理化&微生物檢測(cè)、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

16醫(yī)用皮膚創(chuàng)面護(hù)理包

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：技術(shù)要求檢測(cè)

17手術(shù)無(wú)影燈

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：環(huán)境可靠性研究、有源器械安規(guī)、電氣安全與性能

18 無(wú)菌骨牽引針

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：理化&微生物檢測(cè)

19電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：技術(shù)要求測(cè)試

20一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、理化&微生物檢測(cè)、技術(shù)要求檢測(cè)

21一次性使用切口牽開(kāi)固定器

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、技術(shù)要求檢測(cè)

22 無(wú)菌液體敷料

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)

23一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、技術(shù)要求檢測(cè)

24一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管及附件

風(fēng)險(xiǎn)類別：二類醫(yī)療器械

服務(wù)支持：生物相容性試驗(yàn)、技術(shù)要求檢測(cè)